2014年前3一季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的上交和首肯上述情况，恒瑞、多夫年中反败为胜，兆科、东向雨天中比，轩竹和海正平庸出其创新性创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的上交声请上述情况

根据蒲公英圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂申领总共 134 个（以声请号计，另加），涉及 51 家跨国母公司的 56 个家养，除了天津红日的对六甲酰胺和银谷生物科技的苯环痤疮溴盐酸为申领装配以外，其他仅有为申领诊断。

1、镇江恒瑞和兆科荣华申领存量列居前十名：

相比上半年镇江恒瑞上交存量列居前十名，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资子母公司兆科荣华以所谓胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个家养存量迫近了镇江恒瑞，依序是前十名。两个母公司的具体上交家养及上述情况如下表示意图：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗毒药，另一家养 SHR4640 就其昌幸息不详。

INSIGHT 样本表明，镇江恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类毒药厂上交小时点也在之前 3 个3集。与从前 3 年值得一提的是来作比起，镇江恒瑞当年上交 1.1 类毒药厂的家养存量虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 示意图），但在国际间排名仍然靠之前。

其里面，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同小分子生产竞争惨烈而停顿开发。

用作结核小儿的酰亚胺了了替尼于当年 9 月底完毕现场检查，这在国际间1.1类替尼类毒药厂申领里面声请进程极快，除了镇江多夫的酰亚胺氟马替尼外，其他获取诊断批件的替尼类毒药厂其他仅有都已有开始上交装配，而多夫的氟马替尼目之前也要在此之后诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取诊断首肯，目之前还未有开始上交装配。

其他在此之后开发里面的毒药器皿还包括用作血癌小儿人的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖毒药等。

兆科荣华上交的 3 个家养为胸腺胺基酸 β4、所谓胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症计有角膜损伤复建、外阴和龟头链球菌小儿。

INSIGHT 检索表明，兆科荣华 1.1 类毒药厂申领本世纪仅为去年 8 月底申领的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从西西里岛 Sigma-Tau 母公司获取独家使用权的家养，该毒药是用作小儿人高血压的喜树碱衍生器皿类抗毒药，但根据 INSIGHT 检索表明，此毒药在不能不未有通过诊断首肯。

2、镇江多夫和惠州东向雨天申领存量依序是第二：

根据蒲公英圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂上交家养存量依序是第二位的是镇江多夫和惠州东向雨天，分别上交了 2 个 1.1 类毒药厂。

镇江多夫上交 2 个家养里面，HS-10234 是抗小儿毒核苷类似器皿，HS-10220 化合器皿和小分子具体昌幸息不详。

INSIGHT 样本表明，镇江多夫 2011-2013 年里面 1.1 类毒药厂上交的小时点也在之前 3 个3集，与从前 3 年值得一提的是来作比起，镇江多夫近 4 年仅有上交 1.1 类家养 2-3 个，比起安定（如图2示意图）。

其里面用作脊髓外科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年获取诊断批件并于 2014 年 2 月底获取装配批件；用作白血小儿的 PLK 抑制卡呋色替，其同苯为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破器皿，目之前 volasertib 完毕二期诊断样本分析；其他上交的 1.1 苯还包括AT1抗原拮抗剂降压毒药、GLP-1 类似器皿降糖毒药和替尼类抗毒药等。

惠州东向雨天于当年年初同时上交了两个家养，计有磷酸依米他杜和酰亚胺莱洛替尼。磷酸依米他杜的关键作用小分子是 NS5A，适应症为丙肠胃；酰亚胺莱洛替尼是小儿人胰腺癌的多靶向器皿，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索表明，惠州东向雨天荣华在从前 3 年还上交了两个 1.1 类毒药厂，计有小儿人慢性乙肠胃的莫非赛定和小儿人脊髓胶质瘤的宁格替尼，这两个处方目之前分别在来作一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的首肯上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计资料，2014 年 Q1-Q3 总共首肯了 24 个化毒药 1.1 类新处方种，涉及 22 家跨国母公司。

1、镇江恒瑞、镇江多夫诊断获批存量遥遥领先

首肯家养存量大多的是创新性遥遥领先跨国母公司镇江恒瑞和镇江多夫，分别获取了两个 1.1 类毒药厂诊断批件。具体样本如表 3 示意图：

镇江多夫的酰亚胺氟马替尼片是在第二代酮类替尼并重生产的新从前慢性肠胃细胞白血小儿小儿人毒药，相比一线毒药器皿从前酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐毒药性问题。酰亚胺氟马替尼原为上交装配，但终于从未有被首肯装配，而是发送到了诊断批件，还必需在此之后进行诊断试验。

镇江多夫另一个获取诊断首肯的毒药器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能用作肺炎。

镇江恒瑞于当年 5 月底同时获取了 2 个 1.1 类家养的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径抑制，可用作结核小儿和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 -HT，小儿人 II 型糖尿小儿，武田生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫停顿了诊断试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊断试验的平庸将更加受到关注。

2、济宁向轩竹、温州海正创新性创造力突显

2014 年 Q1-Q3 获取化毒药 1.1 类毒药厂诊断批件的跨国母公司里面，除了镇江恒瑞和镇江多夫获取 2 个诊断批件外，其他跨国母公司都仅获取 1 个。其里面，济宁向轩竹和温州海正以近几年斐然的上交学业成绩平庸出其创新性创造力。

四环医毒药财团控股子母公司济宁向轩竹在当年 9 月底拿到了高血压毒药泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 检索表明，济宁向轩竹从 2010 年到 2014 年，总共上交了 8 个 1.1 类毒药厂，其里面 5 个已经获取了诊断批件。这些 1.1 类毒药厂里面鲜有在在比起都有型的替尼类抗毒药、DPP-4 抑制降糖毒药，另外也有疗效谱很广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 抑制降糖毒药等（如表 4 示意图）。

另外济宁向轩竹还有两个毒药厂分别处于主要组分浓度量度样本分析和诊断之前样本分析阶段。

温州海正于当年 7 月底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 检索表明，温州海正于还当年 3 月底上交了用作小儿人乳腺癌、结结核小儿、眼科的 1.1 类毒药厂喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正总共申领了 5 个 1.1 类毒药厂，其里面 2 个首肯诊断，3 个正在审评。获取首肯诊断的另一个毒药是精能吸收抑制海泽麦布片，正在审评里面的毒药厂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和小儿人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了诊断试验，之前两个毒药的进展仅有为二期诊断试验，AD35 则于当年 7 月底通过了美国 IND 申领的首肯。

3、杭州市华东向诊断批件获批极快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒药厂上交里面，新处方种从转至毒药审里面心到获取诊断批件，在在的整整 3 年，大多数家养整整 9-17 个月底，极快获批的是杭州市华东向医毒药的酪氨酸激酶抑制迈华替尼，整整仅为 6 个月底。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂上交和声请的整体上述情况，镇江恒瑞即使如此遥遥遥遥领先，镇江多夫紧跟其后年中反败为胜，兆科荣华和惠州东向雨天凭着上交家养存量中比。除此之外，济宁向轩竹和温州海正也平庸出了不可小觑的毒药厂生产创造力。

下一个3集是否不会有跨国母公司在化毒药 1.1 类毒药厂上交里面崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 检索（ ）是由蒲公英圃专业人士一个团队打造出的医毒药行业综合样本平台，为处方生产政府机构、市场销售、单项协力、行业样本分析等用户获取全面而专业人士的样本服务及专业人士咨询。

INSIGHT 一个团队简历：

邮 筒： db@dxy.com

电 土话： 0571-28182605

微 昌幸：蒲公英圃 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵