FDA批准首个每周1次长效生长激素制剂

9同月1日，FDA宣布已首肯诺和诺德开发计划的Sogroya（somapacitan）纳斯达克，可用疗法类固醇免疫缺陷。Sogroya是FDA首肯的首款长效人类固醇，病症只能需要每周1次皮射给药性。

类固醇免疫缺陷是一种垂体前叶腺激素类固醇不足的疾病。幼儿期类固醇缺失的最典型相似性是瘦削，生长缓慢。此外还可能不存在代谢异常、社会心理障碍、认知缺陷。类固醇免疫缺陷病症可以放弃麻醉类固醇作为处方药。

Sogroya的和耐用性在一项随机、双盲、CPA比对试验里面得不到证明。该研究成果入四组了300例未放弃过类固醇疗法或入四组前里面断其他类固醇制剂疗法3个同月以上的类固醇免疫缺陷病症，分别放弃每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射CPA和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发计划的重为四组人类固醇）。Sogroya的通过评估四肢脂肪酸的百分比酸度叠加来展开评估。四肢脂肪酸是倾倒在全身四肢或里面心区域的脂肪酸，由类固醇调节，与一些严重为医学惨案就其。

得出，34周疗法天数结束后，每周1次Sogroya疗法四组病症的四肢脂肪酸酸度千分之下滑了1.06%，CPA四组减少了0.47%，每日1次 somatropin四组下滑了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗法四组病症在其他临床终点也实现了完全一致的改善。

耐用性特别，每周1次Sogroya最少用的副作用还包括背痛、关节痛、腹泻、痉挛障碍、痉挛、扁桃体炎、右臂或小腿红肿、呕吐、高血压功能不全、心血管、血肌酸磷酸激酶减少、体重为减少和冠心病。Sogroya禁可用有药性物过敏近代史的病症，也禁可用有在结构上恶性、处于任何心血管疾病眼病阶段的病症、急性危重为病或里面风急性尿毒症的病症。

医护人员应在使用Sogroya在此之前应对病症展开眼科检验，自此每半年展开检验，以排除先前不存在的水肿（眼后已为神经红肿的持续性）。已为水肿（已为神经红肿）可能是颅内高压（下颚内压力升高）的症状。类固醇可能诱发或过多为已不存在的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人类固醇（hGH）的长效酰胺，是天然的hGH经过修饰后增强了与钙蛋白钙的紧密结合，达到每周1次给药性的目的。诺和诺德还在开发计划somapacitan疗法幼儿类固醇免疫缺陷的用药，曾为2019年9同月在第58届欧洲内科内激素学会（ESPE）年会上更新面世过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未放弃类固醇疗法的青春期前幼儿类固醇免疫缺陷病症的。1年数据显示，三种剂量总体（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗法四组幼儿的千分之年守护神高成长运动速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin四组的千分之年守护神高成长运动速度为10.0厘米。

类固醇缺失是内科少用疾病，但是数十年以来，类固醇缺失幼儿的常规疗法方法是每日一次类固醇皮射，可用改善瘦削和代谢异常。对于病症和其咨商者而言，每日1次麻醉疗法的负担较重为，随之而来依从性不佳和总体治果下滑。本年度6同月26日，Ascendis药性业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人类固醇疗法幼儿类固醇免疫缺陷的生物制品纳斯达克申请，维昇药性业以外该产品东亚权益，在东亚的III期临床试验也正在展开里面。